Rotation des vis,Il existe deux familles d'extrudeuses bivis,Le choix des matériaux est essentiel au développement d'un produit réussi…
La rotation des vis crée un mélange distributif et dispersif.Le mélange distributif maximise la division et la recombinaison des matériaux tout en minimisant l'apport d'énergie en mélangeant avec de faibles effets d'extension et de cisaillement planaire.Cela mélange uniformément les matériaux mais ne réduit pas de manière significative la taille des particules de matériaux dispersés et donne une dégradation thermique et par cisaillement minimale des matériaux sensibles.
Le mélange dispersif applique des champs de cisaillement extensibles et planaires pour réduire les matériaux dispersés à une taille plus petite, en utilisant idéalement une énergie égale ou légèrement supérieure au niveau seuil nécessaire pour les décomposer.
L'utilisation de différents éléments de mélange permet à l'extrudeuse double vis d'effectuer à la fois la réduction de la taille des particules et le mélange afin que les API puissent être incorporés dans le polymère sous forme dispersée ou, si la solubilité de l'API dans le polymère est suffisamment élevée, sous forme dissoute.Étant donné que l'extrudat refroidit rapidement à la sortie de l'extrudeuse, tout API dissous dans le polymère à la température de mélange peut ne pas pouvoir recristalliser lors du refroidissement, conduisant à des solutions solides sursaturées.Dans de tels cas, la stabilité du produit doit être étroitement surveillée, car la recristallisation de l'API sur de longues périodes est possible, en particulier à des températures de stockage élevées et à des charges d'API élevées, et peut avoir un impact sur la durée de conservation du produit final.
Il existe deux familles d'extrudeuses bivis : les extrudeuses bivis à apport d'énergie à grande vitesse (HSEI), qui sont principalement utilisées pour le mélange, le traitement réactif et/ou la dévolatilisation, et les extrudeuses bivis à fusion tardive à faible vitesse (LSLF), conçu pour mélanger à faible cisaillement et pomper à des pressions uniformes.Les vis peuvent être co-rotatives (auto-essuyage) ou contrarotatives (espace de calandre), la plupart des extrudeuses utilisées pour le mélange étant co-rotatives.
Différents types de matrices de sortie sont utilisés pour façonner l'extrudat selon le profil souhaité.Ces filières comprennent des filières en feuilles et en film utilisées dans les applications de films transdermiques, des filières à torons utilisées pour les tubes médicaux et certains dispositifs à élution de médicaments, des filières de forme utilisées dans le moulage par soufflage et des filières de coextrusion utilisées dans les conceptions de dispositifs à réservoir.Différents composants auxiliaires en aval sont également utilisés dans le processus de finition, notamment des bains-marie et des lames d'air pour le refroidissement, des bandes transporteuses pour déplacer le produit extrudé de la filière jusqu'à l'extrémité de la ligne, des coupe-fils pour couper l'extrudat en tubes ou en tiges, et des bobines pour la collecte des extrudats.Les pelletiseurs sont utilisés pour couper l'extrudat en morceaux plus petits pour le remplissage direct des capsules et, dans le cas de certains dispositifs, pour le moulage par injection afin de former le produit final.
Comme pour toute forme posologique, la sélection des matériaux est essentielle au développement d’un produit réussi.Pour la plupart des applications, le polymère doit être thermoplastique, stable aux températures utilisées dans le processus et chimiquement compatible avec l'API lors de l'extrusion.Pour les formes galéniques orales solides, les polymères hydrosolubles sont généralement choisis parmi les polymères déjà utilisés dans les produits pharmaceutiques tels que le poly(éthylène glycol) et la poly(vinylpyrrolidinone).Avec l'intérêt croissant porté à l'utilisation du HME pour les produits pharmaceutiques, les principaux fournisseurs de polymères commencent également à proposer des polymères spécifiquement conçus pour les applications pharmaceutiques.Pour les dispositifs à élution de médicaments, les polymères sont généralement insolubles dans l’eau et la majorité des produits en cours de développement utilisent soit des copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA), soit des polyuréthanes.
HME permet à l'API d'être mélangé au polymère sous un minimum de contraintes de cisaillement et thermiques et donc avec la formation d'un minimum de dégradants d'API liés au processus.Des antioxydants sont souvent inclus dans la formulation, et le court temps de séjour dans le fût (généralement de l'ordre de quelques minutes) contribue également à minimiser la dégradation thermique, en particulier par rapport au mélange par lots et à d'autres processus de composition.
Une stratégie pour contrôler la cinétique d'élution de médicaments à partir de dispositifs tels que des anneaux intravaginaux implique une extension de la technique d'extrusion simple.L'extrusion simultanée d'un brin central chargé de médicament avec une gaine polymère contrôlant la libération qui encapsule le noyau dans un seul processus de coextrusion produit un brin noyau-gaine à deux couches.Une tête d'extrusion spécialement conçue est alimentée par deux extrudeuses perpendiculaires – l'une fournissant la composition du noyau, l'autre fournissant le matériau de la gaine.Le brin âme-gaine est coupé et les extrémités connectées pour constituer le dispositif final.
HME offre aux développeurs de produits de dispositifs médicaux, de formes posologiques orales dissolvantes et de dispositifs à élution de médicaments, une option de processus qui maximise le mélange de l'API avec le polymère, tout en minimisant la dégradation de l'API, et ouvre même la porte à des produits qui ne peuvent pas être préparés par d'autres moyens.
Heure de publication : 01 août 2017