La qualité des dispositifs médicaux influe sur la santé et la sécurité des patients, c'est pourquoi les tests de qualité des dispositifs médicaux sont extrêmement stricts.Les produits médicaux seront soumis à divers tests de qualité avant de quitter l'usine, dont la plupart doivent subir des tests d'étanchéité, par exemple,tubulure multilumièreutilisé dans une multitude de procédures cliniques mini-invasives.Afin de vous aider à mieux comprendre comment les fabricants effectuent les tests d'étanchéité des tubes médicaux multilumières,SuKopartagera avec vous un cas de test médical de joint de tube multi-lumières.
La tubulure multilumière comporte un seul tube avec plusieurs voies/lumières internes isolées les unes des autres.Le cathéter veineux central dans une tubulure multilumière possède une pointe découpée avec de petits trous sortant de chaque lumière.Un outillage doit être réalisé pour enclencher et sceller le tube avant le test d'étanchéité.
Pour effectuer des tests d'étanchéité sur des tubes multilumières, un testeur d'étanchéité à l'air avec 4 ports de test doit être utilisé avec un outillage utilisant la méthode de décroissance de la pression.Avant le test, la pression de test, le temps de gonflage, le temps de stabilisation de la pression, le temps de test et la limite supérieure du taux de fuite doivent être réglés sur le testeur d'étanchéité à l'air, et le tube multilumière doit être placé dans le luminaire, avec l'extrémité proximale du lumière connectée au port approprié et l’extrémité distale scellée.
Lorsque le testeur démarre, chaque lumière est testée individuellement pour détecter les fuites, tandis que toutes les autres lumières non testées sont évacuées.De cette manière, le test d'étanchéité détecte les fuites transversales ainsi que les fuites à l'extérieur dutubulure médicale multi lumière.Une fois le test de fuite terminé, le testeur affichera les résultats finaux du test avec un voyant vert pour PASS et un voyant rouge pour FAIL.
Si vous disposez de tubes médicaux multilumières devant subir des tests d'étanchéité, veuillez trouver un organisme d'inspection tiers certifié CMA et CNAS.
Heure de publication : 19 août 2022