L'extrusion à chaud (HME) est un procédé établi utilisé depuis le début des années 1930, principalement dans la fabrication des plastiques…
Il existe deux types d’extrudeuses : les extrudeuses monovis et bivis.Les extrudeuses monovis sont principalement utilisées pour fondre et transporter des polymères afin de les extruder sous des formes continues, tandis que les extrudeuses double vis sont utilisées pour mélanger en fusion des polymères avec des matériaux supplémentaires (pigments, charges, renforts et API) et pour la dévolatilisation.Dans la production de formulations pharmaceutiques, qui nécessitent un mélange homogène et cohérent de plusieurs ingrédients de la formulation, une extrudeuse à double vis est préférable car la rotation des vis à mailles serrées permet un meilleur mélange pour produire un solide homogène contenant des particules API finement dispersées, ou une solution solide d'API dans un polymère.Cela peut améliorer le taux de dissolution et la biodisponibilité des formulations d’API peu solubles dans l’eau.L'API uniformément distribuée est également une condition préalable à la production de dispositifs à élution de médicament avec une reproductibilité intra et inter-lots de la cinétique de libération du médicament.
La fusion est réalisée par chauffage par friction à l'intérieur du fût et pour les extrudeuses à double vis, car les matériaux subissent un cisaillement entre les vis rotatives et entre les vis et la paroi du fût lors de leur transport.Le fût est également chauffé grâce à des radiateurs montés sur le fût, ou refroidi avec de l'eau.Les températures des sections du fût sont généralement optimisées de manière à ce que la viscosité de la masse fondue soit suffisamment basse pour permettre son transport vers le bas du fût et un mélange correct, tout en maintenant des températures suffisamment basses pour éviter la dégradation thermique des matériaux.
Les vis d'une extrudeuse à double vis sont généralement destinées à fournir différents types de conditions de mélange et de transport dans différentes zones du fût.Lors du développement du produit, des vis modulaires avec plusieurs éléments montés sur un arbre commun permettent d'adapter et d'optimiser la conception des vis pour chaque produit.Des sections de la vis peuvent être conçues pour remplir des fonctions de réduction de la taille des particules, de mélange et de transport.La longueur de la vis par rapport au diamètre du fût (le rapport L/D) est choisie pour optimiser le degré de mélange et le nombre de zones nécessaires pour obtenir les caractéristiques du produit final.Un exemple de vis modulaire complète.Les vis de production monobloc peuvent être construites selon la même conception que les vis de développement, mais sont plus faciles à nettoyer pour la conformité cGMP.
Heure de publication : 03 juin 2017