Le Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings, et Charles Fields, Whitford Corporation, discutent de l'utilisation de revêtements PTFE dans les dispositifs médicaux intravasculaires.
Il y a eu de nombreuses discussions sur les revêtements PTFE sur le marché des dispositifs médicaux vasculaires.En novembre 2015, la FDA a publié une communication sur la sécurité faisant référence aux effets du délaminage du revêtement sur les dispositifs intravasculaires, à la suite de plusieurs incidents signalés.Depuis de nombreuses années, les revêtements PTFE sont un partenaire silencieux, réduisant chaque jour la friction lors des procédures de cathétérisme.Ils sont devenus un produit de finition omniprésent sur les composants de cathéter standard.
La pression réglementaire continue dans l’industrie chimique force toujours le changement.Les lecteurs se rappelleront peut-être que le PFOA (acide perfluorooctanique) était réglementé en dehors du flux de fabrication des fluoropolymères.Ce changement a eu un effet à la fois sur les performances du revêtement et sur les exigences d'application.Ce n'est pas un phénomène nouveau.Les fabricants de revêtements sont constamment contraints de faire face à des changements fonctionnels dans les matières premières, notamment les solvants, les pigments et les résines.Cela ne fait pas bon ménage avec le marché des dispositifs médicaux.Bien que l’industrie des dispositifs médicaux ait mis en place des processus pour faire face aux changements importants, leur mise en œuvre tend à prendre du temps et à être souvent coûteuse.Ces changements semblent s’accentuer à mesure que les exigences mondiales en faveur de produits plus écologiques et plus sûrs deviennent un facteur de plus en plus important.Les matières premières actuellement évaluées comprennent le chrome 6 (chrome hexavalent) et le NMP (N-méthyl-2-pyrrolidone).Ce sont des matériaux clés dans la fabrication de nombreux revêtements en fluoropolymère (PTFE) utilisés sur les composants des cathéters.Les fabricants de dispositifs médicaux vasculaires devront se préparer à ces changements de revêtement pour garantir que les processus de revêtement répondent à leurs exigences d’utilisation finale.
Merit Medical Coatings, dont l'usine de revêtement de fils est située à Venlo, aux Pays-Bas, a adopté une approche proactive face aux pressions réglementaires exercées sur l'industrie des polymères fluorés.Le Dr BP van der Wal, ingénieur principal, a déclaré : « L'application de revêtements (PTFE) sur les fils médicaux nécessite une expertise approfondie.La petite taille et la flexibilité de nombreux dispositifs médicaux rendent le processus de revêtement difficile et complètement différent du processus de revêtement des substrats plats et rigides tels que les ustensiles de cuisine.La capacité thermique nettement inférieure des substrats tels que les fils nécessite des temps de traitement et des températures complètement différents.
Il existe deux approches différentes pour l'application du revêtement : le pré-revêtement et le post-revêtement.Dans le processus de pré-revêtement, le revêtement est appliqué sur le substrat avant l'assemblage.En général, le processus de pré-revêtement est utilisé pour le traitement de gros volumes pour lequel le substrat permet un traitement bobine à bobine.Le pré-revêtement est un processus continu permettant des vitesses de revêtement élevées et un résultat de revêtement très cohérent pour une bobine complète de matériau.Pour les fils-guides, cela signifie que le revêtement est appliqué sur le fil dans un processus bobine à bobine avant l'enroulement.Le revêtement doit donc résister à toutes les forces utilisées lors du processus d’assemblage.Par exemple, le revêtement ne doit pas se délaminer du fil pendant l'enroulement.Cela exige beaucoup du revêtement en raison des forces élevées appliquées au fil et de la déformation qui en résulte.Des paramètres tels que l’épaisseur du revêtement sont essentiels pour rendre le revêtement suffisamment flexible et résistant.
En post-revêtement, les processus d’assemblage des fils du cathéter sont déjà terminés.Le post-revêtement est un processus par lots et est sélectionné si le substrat ne permet pas un traitement bobine à bobine, comme un fil avec une pointe de terre.Le post-revêtement donne également plus de flexibilité pour ne recouvrir qu'une partie du substrat.En masquant une partie du substrat, des bandes de marquage peuvent être laissées en surface.Le film sec qui en résulte n’a pas besoin de résister aux forces mécaniques élevées du bobinage et d’autres processus de fabrication du fil.Cela ne rend pas l’application du revêtement moins exigeante.Avec le processus de pré-revêtement, une défaillance de l'adhérence du revêtement serait observée pendant le processus d'assemblage.Avec le processus de post-revêtement, une défaillance de l'adhérence du revêtement se produirait probablement lors du contact avec le patient si elle n'était pas détectée lors de l'inspection d'assurance qualité.Cela peut constituer une situation dangereuse qui impose des exigences très sérieuses aux processus d'application du revêtement.
Pour les revêtements en polymères fluorés, la propriété antiadhésive et la bonne adhérence au substrat se contredisent.De plus, les fils médicaux sont généralement constitués de métaux raisonnablement inertes, tels que l'acier inoxydable 304 et le nitinol, ce qui complique encore davantage les processus de chauffage et de prétraitement.Des revêtements multicouches sont souvent utilisés pour obtenir une bonne adhérence au substrat en utilisant une couche de liant et une couche de finition riche en fluoropolymères.Bien entendu, cela rend le processus d’application du revêtement plus complexe car plusieurs couches doivent être appliquées.De nombreux nouveaux développements de revêtements ont été développés dans lesquels des systèmes monocouches ont été développés donnant le même effet : une bonne adhérence au substrat et une couche de finition riche en fluoropolymères.Le processus de revêtement a cependant un impact considérable sur l’efficacité de ce processus d’autostratification.
Heure de publication : 01 juillet 2017